Клиничко испитивање је почело у Демократској Републици Конго (ДРЦ) како би се проценила ефикасност антивирусног лека тековиримат (познатог и као ТПОКСКС) код одраслих и деце са богињама мајмуна.Испитивање ће проценити безбедност лека и његову способност да смањи симптоме мајмунских богиња и спречи озбиљне последице, укључујући смрт.У оквиру међувладиног партнерства ПАЛМ, Национални институт за алергије и инфективне болести (НИАИД), део Националног института за здравље, и Национални институт за биомедицинска истраживања (ИНРБ) Демократске Републике Конго ко-воде студију..Сарадничке агенције укључују америчке центре за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), Институт за тропску медицину у Антверпену, Међународну алијансу здравствених организација (АЛИМА) и Светску здравствену организацију (СЗО).
Произведен од стране фармацеутске компаније СИГА Тецхнологиес, Инц. (Њујорк), ТПОКСКС је одобрен од стране ФДА за мале богиње.Лек зауставља ширење вируса у телу, спречавајући ослобађање вирусних честица из ћелија тела.Лек циља на протеин који се налази и у вирусу малих богиња и у вирусу богиња мајмуна.
„Мајмунске богиње изазивају значајан терет болести и смрти међу децом и одраслима у Демократској Републици Конго, и хитно су потребне побољшане опције лечења“, рекао је директор НИАИД-а Ентони С. Фаучи, др.Ефикасност лечења мајмунских богиња.Желео бих да се захвалим нашим научним партнерима из ДРЦ-а и Конга на њиховој континуираној сарадњи у унапређењу овог важног клиничког истраживања.”
Вирус мајмунских богиња изазива спорадичне случајеве и епидемије од 1970-их, углавном у регионима кишних шума централне и западне Африке.Од маја 2022. године, мултиконтиненталне епидемије мајмунских богиња су настављене у областима где болест још није ендемска, укључујући Европу и Сједињене Државе, при чему се већина случајева јавља код мушкараца који имају секс са мушкарцима.Епидемија је подстакла Светску здравствену организацију и Министарство здравља и људских служби САД да недавно прогласе ванредно стање у јавном здрављу.Од 1. јануара 2022. до 5. октобра 2022. СЗО је пријавила 68.900 потврђених случајева и 25 смртних случајева у 106 земаља, територија и територија.
Према Светској здравственој организацији, случајеви идентификовани као део текуће глобалне епидемије углавном су узроковани вирусом богиња мајмуна Цладе ИИб.Процењује се да клада И изазива теже болести и већи морталитет, посебно код деце, од кладе ИИа и кладе ИИб, и узрок је инфекције у Демократској Републици Конго.Од 1. јануара 2022. до 21. септембра 2022. Афрички центри за контролу и превенцију болести (Афрички ЦДЦ) пријавили су 3.326 случајева богиња мајмуна (165 потврђених; 3.161 сумњиво) и 120 смртних случајева.
Људи се могу заразити мајмунским богињама у контакту са зараженим животињама као што су глодари, примати који нису људи или људи.Вирус се може пренети између људи директним контактом са лезијама коже, телесним течностима и капљицама у ваздуху, укључујући блиски и сексуални контакт, као и индиректним контактом са контаминираном одећом или постељином.Мајмунске богиње могу изазвати симптоме сличне грипу и болне лезије на кожи.Компликације могу укључивати дехидрацију, бактеријску инфекцију, упалу плућа, упалу мозга, сепсу, инфекцију ока и смрт.
Испитивање ће укључити до 450 одраслих и деце са лабораторијски потврђеном инфекцијом мајмунским богињама тежине најмање 3 кг.Труднице такође имају право.Учесници добровољци ће бити насумично распоређени да узимају тековиримат или плацебо капсуле орално два пута дневно током 14 дана у дози која зависи од тежине учесника.Студија је била двоструко слепа, тако да учесници и истраживачи нису знали ко ће добити тековиримат или плацебо.
Сви учесници ће остати у болници најмање 14 дана где ће добити помоћну негу.Лекари истраживачи ће редовно пратити клиничко стање учесника током студије и тражити од учесника да доставе узорке крви, брисове грла и лезије на кожи за лабораторијску процену.Главни циљ студије био је да се упореди средње време до зарастања кожних лезија код пацијената лечених тековириматом у односу на плацебо.Истраживачи ће такође прикупити податке о бројним секундарним циљевима, укључујући поређење колико брзо су учесници били негативни на вирус мајмунских богиња у крви, укупну тежину и трајање болести и смртност између група.
Учесници су отпуштени из болнице након што су све лезије постале коре или се ољуштиле, а тестови на вирус мајмунских богиња у крви два дана узастопно били су негативни.Они ће бити посматрани најмање 28 дана и од њих ће бити затражено да се врате за 58 дана у опциону истраживачку посету ради додатних клиничких и лабораторијских тестова.Независни комитет за праћење података и безбедности ће пратити безбедност учесника током периода студије.
Студију је водио ко-главни истраживач Јеан-Јацкуес Муиембе-Тамфум, генерални директор ИНРБ-а и професор микробиологије, Медицински факултет Универзитета у Киншаси, Гомбе, Киншаса;Плацид Мбала, МД, менаџер програма ПАЛМ, шеф Одељења за епидемиологију ИНРБ и Лабораторије за геномику патогена.
„Драго ми је да мајмунске богиње више нису занемарена болест и да ћемо ускоро, захваљујући овој студији, моћи да покажемо да постоји ефикасан третман за ову болест“, рекао је др Мујембе-Тамфум.
За више информација посетите Цлиницалтриалс.гов и потражите ИД НЦТ05559099.Распоред тестирања зависиће од стопе регистрације.У Сједињеним Државама је у току суђење ТПОКСКС које подржава НИАИД.За информације о америчким испитивањима, посетите веб локацију АИДС Цлиницал Триалс Гроуп (АЦТГ) и потражите ТПОКСКС или студију А5418.
ПАЛМ је акроним за „Памоја Тулинде Маисха“, фраза на свахили која значи „спасавање живота заједно“.НИАИД је успоставио партнерство за клиничка истраживања ПАЛМ са Министарством здравља ДРЦ-а као одговор на избијање еболе 2018. у источном ДРЦ-у.Сарадња се наставља као мултилатерални клинички истраживачки програм који се састоји од НИАИД-а, Здравственог одељења ДРЦ-а, ИНРБ-а и ИНРБ партнера.Прва ПАЛМ студија била је рандомизовано контролисано испитивање вишеструких третмана за болест вируса еболе које је подржало регулаторно одобрење мАб114 (Ебанга) и РЕГН-ЕБ3 (Инмазеб, које је развио Регенерон) које је развио НИАИД.
НИАИД спроводи и подржава истраживања у НИХ-у, Сједињеним Државама и широм света како би разумели узроке заразних и имунолошки посредованих болести и развили боље начине за превенцију, дијагнозу и лечење ових болести.Саопштења за штампу, билтени и други материјали у вези са НИАИД доступни су на веб страници НИАИД-а.
О Националним институтима за здравље (НИХ): Национални институти за здравље (НИХ) су медицинска истраживачка институција Сједињених Држава од 27 института и центара и део је Министарства здравља и људских услуга САД.НИХ је примарна федерална агенција која спроводи и подржава основна, клиничка и транслациона медицинска истраживања, истражујући узроке, третмане и третмане уобичајених и ретких болести.За више информација о НИХ и његовим програмима, посетите ввв.них.гов.
Време поста: 14.10.2022
